Al enkele jaren wordt gesproken over BromAc als een behandeling voor PMP. Prof. Dr. Ignace de Hingh, (oncologisch) chirurg in het Catharinaziekenhuis in Eindhoven, vertelt wat BromAc is en voor wie het bedoeld is. Ook legt hij uit waarom het zo lang duurt om het medicijn in Nederland toegelaten te krijgen.
Wat is BromAc?
“BromAc is een samenvoeging van Bromelaïne, een extract uit ananassap en Acetylcysteïne, een bestanddeel van hoestdrank. Deze twee middelen kunnen allebei slijm oplossen. Deze combinatie van middelen en de toepassing daarvan bij PMP-patiënten is bedacht door professor Morris, chirurg in Sydney, Australië.
Afzonderlijk hebben deze middelen helaas weinig effect op het slijm dat zich ophoopt bij patiënten met PMP. Maar door de middelen te combineren kan het slijm dat in de buik groet, wél opgelost worden. Vervolgens wordt het met een dunne drain uit de buik gehaald. Een drain is slangetje waardoor vocht het lichaam kan verlaten.
Voor wie is BromAc bedoeld?
Hoewel BromAc volgens een eerste Australische studie bij het merendeel van de proefpersonen een gunstig effect had op het slijm in de buik, blijven er nog een aantal belangrijke vragen en overwegingen.
Ten eerste blijft een operatieve behandeling om al het slijm zo radicaal mogelijk te verwijderen de behandeling van eerste keuze. Pas als het slijm terugkeert na een operatie, er door toegenomen volume klachten worden veroorzaakt èn een chirurgische behandeling niet mogelijk of wenselijk, is komt een patiënt mogelijk in aanmerking voor BromAc.
Daarnaast is het de vraag of BromAc bij alle patiënten helpt of alleen bij patiënten met een ‘zachte’ variant van PMP. Het is nog niet duidelijk of het ook mogelijk is om ‘harde’ PMP met BromAc op te lossen. Tenslotte moeten er meer gegevens komen om te bewijzen dat het middel inderdaad veilig te gebruiken is.
Wanneer komt BromAc beschikbaar voor Nederlandse PMP-patiënten?
Professor Morris heeft de allereerste resultaten van de BromAc-behandeling al een aantal jaren geleden aan ons laten zien. Wij hebben toen direct aangegeven dat wij geïnteresseerd waren, om deze behandeling zo snel mogelijk naar Nederland te halen.
De eerste berichten uit Australië daarover waren gunstig: de eerste stappen om te voldoen aan de regelgeving werden genomen en vervolgstappen werden ingezet. Ons werd verteld dat dit een traject van enkele maanden zou zijn en dat wij als een van de eersten buiten Australië het medicijn geleverd zouden krijgen.
Een arts van het Catharinaziekenhuis is naar Australië gegaan om alles over de behandeling te leren en bij terugkomst alles voor te bereiden, zodat we direct zouden kunnen beginnen als het medicijn beschikbaar kwam.
Praktijk blijkt weerbarstig
Helaas blijkt de praktijk weerbarstiger. De vervolgstappen houden onder andere in dat er aan verschillende kwaliteitseisen moet worden voldaan, voordat BromAc als geneesmiddel in de EU toegepast mag worden.
Zo moeten geneesmiddelen volgens alle geldende Europese richtlijnen geproduceerd worden, dit heet een zogenaamde GMP-certificering. Ook moeten geneesmiddelen volgens Europese richtlijnen opgeslagen en vervoerd worden, de zogenaamde QA-certificering.
Wanneer geneesmiddelen buiten de EU geproduceerd worden, moet er een zogenaamd bevoegd persoon beschikbaar zijn. Deze heeft de juiste kwalificaties en bevoegdheden om garant te kunnen staan voor de kwaliteit van het geneesmiddel. Teven onderzoekt hij de kwaliteit in praktijk. Dit wordt QP-release genoemd.
Het toelatingsproces voor de EU en het zorgen voor een bevoegd persoon, blijken zeer tijdrovend te zijn. Natuurlijk heeft ook de COVID-crisis hier niet positief aan bijgedragen.
Het frustrerende is dat wij in Nederland alles kunnen voorbereiden voor het geval het medicijn wordt goedgekeurd, maar dat de regie van het traject daarvoor grotendeels in Australië ligt. De mensen daar doen echt hun uiterste best, maar hebben – buiten hun schuld – de afgesproken termijnen helaas niet kunnen halen.
Ook positief nieuws
Het goede nieuws is, dat er slechts in één EU-lidstaat de QP-release verkregen hoeft te worden om BromAc in alle EU-lidstaten te kunnen gebruiken. Hopelijk kunnen ook jullie PMP-lotgenoten uit andere landen profiteren van alle inspanningen die nu worden geleverd.
Wij houden goede hoop dat Muchpharm, de Australische producent van BromAc, binnen afzienbare tijd de hierboven beschreven certificaten alsnog weet te verkrijgen. Wij krijgen regelmatig updates met positief nieuws en blijven de vinger aan de pols - of liever: druk op de ketel – houden. Het goedkeuringsproces is erg complex en persoonlijk durf ik pas een prognose te geven als de goedkeuring écht rond is.
In de tussentijd blijven wij met verschillende instanties in gesprek in de hoop daar waar het kan, het proces te versnellen. We gaan door met de voorbereidingen in Nederland voor het moment waarop het medicijn goedgekeurd wordt, zodat we daarna zo snel mogelijk van start kunnen gaan.
Wij zullen jullie op de hoogte blijven houden. Mocht je nog vragen of suggestie hebben over BromAc, dan kun je die mailen aan de PMP-contactgroep, pmpcontactgroep@gmail.com. Zij zal zorgen dat de vragen en suggesties bij ons terecht komen.”